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干细胞三大管理制度有望年内出台,利好行业龙头

发布日期:2014-07-08

    证券时报网(www.stcn.com)07月07日讯 上周四(7月3日),据新华社报道,英国新一期《自然》杂志报告说,中美科研人员首次将皮肤干细胞诱导分化为角膜缘干细胞,并利用此类干细胞成功修复角膜功能。受此消息刺激,细胞治疗概念昨天大涨,其中的龙头股中源协和更是涨逾8%。

  据安信证券投资顾问李永曜(财苑)分析,随着A股上市公司纷纷转战细胞治疗的“新蓝海”,我国干细胞生物产业的成熟度正在快速提升。海通证券医药行业分析师郑琴、江琦等认为,干细胞三大管理制度有望年内出台,看好公司干细胞制剂的产业化前景。

  未来20年干细胞市场规模达4000亿美元

  其实,干细胞治疗并不是新事物,干细胞治疗的历史由来已久,自人类成功应用输血来抢救生命、应用骨髓移植治疗白血病等恶性血液病以来已有100多年的历史,这些都属于细胞治疗的范畴。由于干细胞治疗自身的优点,科学界和医学界越发重视,应用前景广泛,为传统疗法认为是“不治之症”的疾病提供了新的疗法和希望(个性化疗法)。

  干细胞是一类具有自我更新、高度增殖和多向分化潜能的原始细胞群体,按其分化能力分为以下3类:全能干细胞(ESC)、多能干细胞(EPC、MSC)、单能干细胞。按细胞来源分为胚胎干细胞、成体干细胞。胚胎干细胞由于其伦理性,目前关于其应用存在争议,目前成体干细胞是研究热点。

  根据干细胞行业报告《StemCellResearchMarketto2017-GBIResearch2011》,2001年,全球干细胞应用市场3.3亿美元,2004年已有10亿美元,2007年逼近20亿美元,平均每年以34%复合增长率增长。根据2010年干细胞年鉴,未来20年内,干细胞全球市场规模有望达到4000亿美元。干细胞治疗可以应用于诸如糖尿病、白血病、卒中、帕金森和脊柱损伤等疾病。目前为止全球批准了8种干细胞药物,可能由于目前干细胞治疗大多都是个体化医疗,还未能标准化,销售情况一般。

  跨国企业纷纷布局

  据海通证券医药团队最新研报指出,全球干细胞产业政策松紧不一,其中北美,欧洲较为活跃,亚洲,澳大利亚紧跟其后。

  在美国方面,干细胞临床治疗方面FDA设立了快速审批通道,鼓励临床医学家快速占领干细胞临床治疗的制高点。奥巴马登台一个月就放开了胚胎干细胞研究。

  就欧洲政策取向来看,德国、波兰、捷克、意大利等对干细胞的监管程度比较严格,不允许使用人类胚胎来获得人类胚胎干细胞。瑞典、英国、葡萄牙管程度比较宽松。法国、爱尔兰、西班牙、挪威、芬兰、罗马利亚态度中心,对于人类胚胎用于研究研究特别立法。

  从亚太地区发展情况来看,由于比较宽松或落后的监管环境,干细胞的研究及临床应用在全球占有很重要的地位。主要由于亚太地区国家的研究机构更容易获得人类胚胎和相应的动物模型,其中以韩国、新加坡、澳大利亚及中国为主。日本由于其强大的学术力量及政府支持在相关领域也占有重要地位。

 

    据海通证券医药团队最新研报指出,根据干细胞产业链,干细胞领域形成了脐带血库、新药筛选和细胞治疗三大市场板块。干细胞上游脐带血保存是目前最成熟也最重要的产业化项目。目前中源协和、金卫医疗都有子公司从事脐带血干细胞存储业务。前者拥有天津市脐带血造血干细胞库,后者拥有北京和广州两地方脐带血存储业务牌照。脐带血成为目前关注度较高的干细胞来源。卫生部2001年批准设立7家脐血库,2002年又增设3家。目前脐带血储存只是干细胞产业的初级阶段,未来产业化发展项目主要包括基因诊断试剂、基因药物、干细胞产品以及干细胞移植。

  但目前国内尚无任何以药物形式的干细胞治疗产品上市销售。目前国内各大细胞治疗公司在做的主要是脐带血干细胞、间充质干细胞,但是这一类干细胞治疗在国内并没有应许运用于临床,更不应许收费,是一类违规的医疗行为。

  早在20世纪60年代,中国就开始了骨髓移植研究;70年代末至80年代初,临床骨髓移植治疗血液病陆续开展;90年代以来,除骨髓移植外,外周血和脐血干细胞移植也普遍应用于治疗血液病和肿瘤;20世纪90年年代开始,国内政策大力支持干细胞的研究和应用,估计国内开展的干细胞临床项目至少300以上。截止2012年7月,由CFDA以药物批准的干细胞临床试验只有7项,其他的是由食品药品监督管理局以第三类医疗技术批准的临床试验或者由国内众多医疗机构自身开展的临床试验项目。

  从2009年3月发布《医疗技术临床应用管理办法》规定由卫生部监管干细胞行业至今的三年多内,卫生部没有对与之相关的任何干细胞项目进行过批复或组织评审。

  综合来看,海通证券医药行业分析师郑琴、江琦等认为,干细胞三大管理制度有望年内出台,看好公司干细胞制剂的产业化前景。于2013年3月下发征求意见稿的《干细胞临床试验研究管理办法(试行)》、《干细胞临床试验研究基地管理办法(试行)》和《干细胞制剂质量控制和临床前研究指导原则(试行)》,有望下半年发布正式文件,届时利好行业龙头。而其中的龙头中源协和可以继续关注。

  海通证券认为,该公司短期经营立足干细胞存储业务和医学检测试剂业务。干细胞存储业务:2013年公司干细胞存储已达到30余万份,每年新增存储数近3万份。2013年细胞检测盒存储收入2.8亿元,同比增长6%,干细胞库在天津和浙江有公共库牌照,通过子公司形式建设自体库(自体库受监管相对宽松),过去几年公司处于布局阶段,28家子公司遍布21个省市,覆盖中国三分之二版图,四分之三人口,是国内覆盖面最广的干细胞运营网络。

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