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四川省脐带血造血干细胞库
四川新生命干细胞科技股份有限公司
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美国脐血库行业简况

发布日期:2013-08-29

截止2012年,脐血库行业是世界上成长最快的行业之一。在2005年全球只有23家脐血库,仅7年后,全球已经有485家。现在脐血库遍及所有的发达国家和几个发展中国家。在仅有7年的时间内,这个行业内的脐血库数量有了21倍(2100%)的增长。

在美国,目前有70家公共库和自体库,几乎遍布每个州。美国是世界上脐血库行业最成熟的市场,具有以下特征:

l        1995 美国建立首家储存脐血的脐血库

l        2010 美国建立首家储存脐带的脐血库

l        公共库和自体库合计数量最多的国家

l        储存脐血个体(CBU)数量最多的国家

l        储存脐血个体占人口比例最高的国家

由于医疗需要(MEDICAL NECESSITY)和消费者需求的驱动,脐血库领域成为了快速成长的领域。同时,它也是一个新兴的行业。1974年,人类脐血中存在干祖细胞被首次提出;1983年,脐带血作为干细胞移植的其他来源被提出;1988年,首例脐血移植获得成功;1995年,第一家自体脐血库开始运行。

20107月,美国CBR(CORD BLOOD REGISTRY) 成为第一家储存脐带组织的自体脐血库。2年之后,储存脐带的自体脐血库在美国已增加到9家,在全世界有17家。在美国,平均每3个月就增加一家新的储存脐带的脐血库。如果按照这个速度,美国一半的自体脐血库将在2年内提供储存脐带的服务。世界其它国家,储存脐带服务的发展速度较慢,但这一发展趋势将会在2013-2015年出现。

2004721日起,美国所有的脐血库都要在美国食品和药品管理局(FDA)注册。FDA除了要求注册外,还建立了脐血的检测标准,实施飞行检查以确保规范的实施。

自体脐血库也要接受额外的认证。有必要指出,由于各脐血库的生产工艺和生产技术没有统一规定,有很大的差异,因此认证更像是质量保证。例如,认证可以评估脐血库是否有现场工序说明,是否遵守工序要求,是否有准确的记录数据,这些记录是否被安全地保管着。

在美国为自体脐血库认证的机构主要有两家,AABB(美国血库协会)和FACT(细胞治疗认证基金会)。到目前为止,AABB为大部份的自体脐血库进行了认证,而FACT认证是从2009年才开始的,之前它只提供公共脐血库认证服务。

自从1988年进行首例脐血干细胞移植以来,在全球已经有超过30000的脐血干细胞移植案例,用于治疗血液疾病、遗传和代谢紊乱、免疫缺陷和不同种类的癌症。可是,在脐血库行业内有重要的区别,那就是分为自体库和公共库。自体库为个体家庭服务,公共库为广大公众服务。此外,有些脐血库只为在附近医院和分娩中心分娩的客户提供储存服务,而其它的脐血库则为在异地分娩的客户,通过邮寄脐血方式,提供储存服务。各家自体脐血库提供的服务也有差别,有些只储存脐血,而其它的则脐血和脐带两项都储存。由脐血库承诺的质量、价格和保证,各家都有相当大的差别。

源自2012 International Cord Blood Banking Industry Report

BioInformant Worldwide, LLC出版

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